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NYVLangoneHealth开始针对COVID19疫苗的全球第23期临床试验

2022-04-28 来源:三门峡农业机械网

NYV Langone Health开始针对COVID-19疫苗的全球第2/3期临床试验

将在第2/3期临床试验中对首批美国患者进行剂量测试,该试验测试了信使RNA(mRNA)候选疫苗能否预防导致2019年冠状病毒的病毒感染疾病(COVID-19)。

在其疫苗中心的主持下,纽约大学格罗斯曼医学院作为该研究最初阶段的场所之一,该研究的重点是疫苗的安全性。纽约大学格罗斯曼分校还将作为2/3期研究的参与者之一,成为120个中心之一中国机械网okmao.com。该研究可能会招募全球30,000名18至85岁的健康参与者。它旨在测量候选疫苗是否可以预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)的COVID-19感染。

辉瑞公司和BioNTech SE今天宣布该试验已过渡到最后阶段。研究人员说,BioNTech的疫苗设计人员试图确定SARS-CoV-2的哪些蛋白质成分是人体免疫系统“最引人注意的”,目的是教该系统在将来与病毒接触时进一步攻击它们。

纽约大学传染病和免疫学部主任,医学博士Mark J. Mulligan博士说:“看到该试验的早期阶段取得成功,并有一名候选者进行全球检测,这真是令人鼓舞。兰贡健康。他说:“我们将继续进行严格的科学研究,以便尽快了解这种疫苗是否可以成为应对这一可怕大流行的公共卫生解决方案的一部分。”

NYU Langone Health之所以被选为试验中心,部分原因是Mulligan博士在传染病研究计划方面的专业知识,该计划数十年来一直评估针对HIV,寨卡病毒,埃博拉病毒和大流行性流感的研究疫苗。

研究疫苗属于“ mRNA疫苗”类别的一部分,其最新进展可以快速进行计算机设计,如果成功并有待使用高速技术进行监管批准,则可扩展至数百万剂。基于RNA的疫苗还具有一定的安全性,因为不可能从RNA疫苗本身中感染SARS-CoV-2病毒或COVID-19疾病。

早期试验成功的

mRNA疫苗基于RNA或核糖核酸,一种类似于DNA的遗传物质。人类细胞利用mRNA将DNA指令翻译成蛋白质,蛋白质是构成细胞结构的主力分子。在大流行性冠状病毒中,RNA代替DNA成为主要的遗传物质。

该试验第一阶段的两个候选研究疫苗均包含病毒RNA,该病毒RNA编码SARS-CoV-2所使用的“穗状蛋白”,以附着在人细胞表面的蛋白质上,这是侵入其繁殖细胞的第一步。研究人员说,包括疫苗中的尖峰有可能使病毒的存活(感染能力)对人类免疫系统可见。由于这个原因,领先的疫苗BNT162b2将进入更大的试验,它将以两次剂量方案的30 μg剂量编码一种优化的SARS-CoV-2全长加标糖蛋白。

这类疫苗注射液以小片段编码刺突蛋白的mRNA的形式输送到参与者的手臂肌肉中。所有疫苗版本都包裹在脂肪脂质颗粒中,以防止其被酶破坏,并使其持续存在足够长的时间,从而进入肌肉和附近淋巴结中的细胞质。一旦到达,刺突蛋白就被制造出来并触发抗体的产生,这些免疫蛋白特异地凝结在这种病毒靶蛋白上,使其失去能力并被标记以从体内清除。

当前正在进行的临床试验始于2020年5月4日的 1 / 2A期研究。该公司今天报道说,接受两次剂量分别为10或30 μg BNT162b2的SARS-CoV-2穗突蛋白的受试者的穗突结合抗体明显升高,包括能够防御病毒感染细胞的“中和抗体”,以及阻止其生物学作用。免疫后的局部反应和全身性副作用通常为轻度至中度,并且是短暂的。该公司未报告严重不良事件。

2/3期试验被设计为安慰剂,随机,观察者盲目的研究的1:1疫苗候选者,以获得安全性,免疫应答和监管审查所需的功效数据。

如果正在进行的研究成功并且候选疫苗获得批准,两家公司预计到2020年底将生产多达1亿剂疫苗,到2021年底可能生产超过13亿剂疫苗。7月22日,美国政府将初始订购量为1亿剂,价格为19.5亿美元,并有权从公司获得多达5亿剂额外剂量。

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